近日，全球領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)提供商金斯瑞生物科技公司完成了鎮江cGMP廠(chǎng)房的建設投產(chǎn)，先進(jìn)的cGMP設備場(chǎng)地和質(zhì)量管理體系，極大的提升了金斯瑞在新生抗原肽和多肽原料藥方面的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能，可支持多肽原料藥從小試研發(fā)至臨床階段的全流程服務(wù)。同時(shí)為了更好的支持客戶(hù)臨床試驗申請，金斯瑞還提供多肽藥物CMC申報服務(wù)以及全球監管策略咨詢(xún)服務(wù)。

金斯瑞營(yíng)銷(xiāo)副總監Raymond Miller表示：“作為多肽合成領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，我們了解到對cGMP級多肽的需求不斷增長(cháng)。越來(lái)越多的多肽藥物正從藥物發(fā)現進(jìn)入臨床試驗和商業(yè)化階段，如何滿(mǎn)足客戶(hù)的迫切需求至關(guān)重要。金斯瑞深耕多肽合成領(lǐng)域20余年，進(jìn)入cGMP多肽市場(chǎng)、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求是我們的必然選擇?！?/span>

憑借復雜多肽/修飾多肽（包括環(huán)肽、多肽藥物偶聯(lián)物等）合成方面的豐富生產(chǎn)經(jīng)驗，金斯瑞建立了強大的研發(fā)支持能力，尤其是針對定制化的多肽和特殊工藝開(kāi)發(fā)需求。隨著(zhù)cGMP能力的完善，可以為全球生物科技公司提供從臨床前開(kāi)發(fā)到臨床試驗的一站式服務(wù)，助力全球多肽新藥研發(fā)上市。

金斯瑞的cGMP新廠(chǎng)房可提供每位患者每批最多48條個(gè)性化新生抗原序列（每月多達500條），實(shí)現快速生產(chǎn)、檢測和放行。每批可交付高達800克的多肽原料藥（每年超過(guò)20公斤）。

鎮江cGMP新廠(chǎng)房基于美國FDA、EMA、PMDA和國家藥品監督管理局等主要監管機構的GMP要求設計和建設。金斯瑞建立了cGMP質(zhì)量管理體系，涵蓋原料、設施設備、實(shí)驗室控制、生產(chǎn)、包裝和標簽等。金斯瑞還具備無(wú)菌保障能力，通過(guò)系統性控制確保產(chǎn)品無(wú)菌。

結合專(zhuān)業(yè)能力和先進(jìn)技術(shù)，金斯瑞cGMP多肽廠(chǎng)房：

§ 符合ICH Q7和21 CFR 210/211法規

§ C級潔凈區環(huán)境，配置A級隔離器

§ 提供除菌過(guò)濾、無(wú)菌灌裝的生產(chǎn)模式

§ 提供工藝開(kāi)發(fā)和驗證，成熟的技術(shù)轉移流程

§ 主批記錄，生產(chǎn)過(guò)程可追溯

§ CMC申報文件支持

金斯瑞藥政事務(wù)總監封惠表示：“除多肽生產(chǎn)外，我們專(zhuān)業(yè)的注冊團隊為多肽藥的CMC申報文件和全球監管策略制定提供全面支持。我們的科學(xué)家和技術(shù)團隊致力于幫助客戶(hù)應對挑戰，始終及時(shí)交付高質(zhì)量多肽?！?/span>